एमडीएल ने दसियों इलेक्ट्रोड को मंजूरी दे दी

कनाडा के बाज़ार के लिए B2B TENS इलेक्ट्रोड तैयार हैं। आपके क्लास II हेल्थ कनाडा एमडीएल सबमिशन को सुव्यवस्थित करने के लिए सामग्री के लॉक किए गए बिल (बीओएम), पूर्ण आईएसओ 10993 बायोकम्पैटिबिलिटी डेटा और त्वरित उम्र बढ़ने वाले लॉग द्वारा समर्थित।

एक विनियमित क्लास II ट्रांसडर्मल इंटरफ़ेस के रूप में काम करते हुए, यह सब्सट्रेट श्रृंखला सख्त मेडिकल डिवाइस सिंगल ऑडिट प्रोग्राम (एमडीएसएपी) अनुपालन के माध्यम से मानक उत्तरी अमेरिकी आयात बाधाओं को बायपास करती है। हार्डवेयर उच्च {{1}टैक प्रवाहकीय मैट्रिसेस को सीधे क्यूबेक{{2}अनुपालक दोहरी {{3}भाषा फ़ॉइल पैकेजिंग से जोड़ता है। यह भौतिक आउटपुट को प्रांतीय स्वास्थ्य नेटवर्क द्वारा आवश्यक सटीक दस्तावेज़ीकरण में लॉक कर देता है।

स्टैक एक कम {{0}प्रतिबाधा कार्बन ट्रेस को जलवायु समायोजित पॉलीएक्रिलामाइड जेल के साथ जोड़ता है। कनाडाई नियामक सीमाओं को पार करने के लिए, विनिर्माण पूर्ण दस्तावेज़ नियंत्रण पर निर्भर करता है। सटीक पॉलीहाइड्रिक अल्कोहल अनुमापन और AL/PE प्राथमिक पैकेजिंग हमारे MDSAP QMS के अंतर्गत हार्ड {{4}लॉक किए गए हैं। हाइड्रोजेल आपूर्ति श्रृंखला में कोई भी परिवर्तन एक औपचारिक सुधारात्मक और निवारक कार्रवाई (सीएपीए) और अधिसूचना अवधि को मजबूर करता है, जो अंतिम आउटपुट को आयातक के सक्रिय मेडिकल डिवाइस लाइसेंस (एमडीएल) के समान मैप करता है। कस्टम बैच क्रमबद्धता का समर्थन करने के लिए मानक थोक न्यूनतम ऑर्डर मात्रा (एमओक्यू) 20,000 इकाइयों से शुरू होती है।

• विनियामक डेटा स्थानांतरण और एमडीएल एप्लिकेशन समर्थन

  कनाडा में प्राइवेट लेबल मेडिकल डिवाइस लाइसेंस के लिए आवेदन करने के लिए आवेदक को डिवाइस की सुरक्षा और प्रभावकारिता साबित करने की आवश्यकता होती है। इस डेटा को स्क्रैच से संकलित करने से बाजार में प्रवेश में 8 से 12 महीने की देरी होती है। हम अपने ओईएम भागीदारों को एक संपूर्ण निर्माता का साक्ष्य पैकेज हस्तांतरित करते हैं। इसमें इन विट्रो साइटोटॉक्सिसिटी, त्वचा संवेदीकरण और शारीरिक प्रतिबाधा सीमाओं के लिए स्वतंत्र तृतीय-पक्ष प्रयोगशाला रिपोर्ट शामिल हैं। हम आवश्यक प्राधिकार पत्र (एलओए) प्रदान करते हैं, जो हेल्थ कनाडा को क्लाइंट के एमडीएल समीक्षा चरण के दौरान हमारी मास्टर तकनीकी फाइलों को संदर्भित करने की अनुमति देता है।

   

• सख्त बीओएम लॉकडाउन (विरोधी-मौन प्रतिस्थापन)

  अपतटीय चिकित्सा विनिर्माण में एक भयावह जोखिम "मूक प्रतिस्थापन" है। यदि हेल्थ कनाडा किसी फ़ील्ड नमूने का परीक्षण करता है और पाता है कि यह पंजीकृत एमडीएल प्रोफ़ाइल से मेल नहीं खाता है, तो आयातक को तत्काल उत्पाद वापस लेने और लाइसेंस निलंबन का सामना करना पड़ता है। हमारा एमडीएसएपी ढांचा एमडीएल स्वीकृत एसकेयू के लिए अनुमोदित आपूर्ति श्रृंखला को भौतिक रूप से अलग करता है। औपचारिक परिवर्तन नियंत्रण प्रक्रिया शुरू किए बिना और कनाडाई वितरक को 90 दिन की चेतावनी दिए बिना पॉलीहाइड्रिक अल्कोहल और क्रॉस{5}}लिंकिंग एजेंटों को प्रतिस्थापित नहीं किया जा सकता है।

   

• यूडीआई क्रमांकन और ट्रैसेबिलिटी प्रिंटिंग

  कैनेडियन अनुपालन सख्त पोस्ट {{0} बाजार निगरानी और रिकॉल तत्परता को अनिवार्य करता है। जेनेरिक अन{2}}कोडित फ़ॉइल पाउच इन ट्रैकिंग आवश्यकताओं का उल्लंघन करते हैं। हमारी स्वचालित पैकेजिंग लाइनें स्थानीयकृत विशिष्ट डिवाइस पहचान (यूडीआई) बारकोड, विशिष्ट लॉट नंबर और सटीक समाप्ति तिथियों को सीधे एएल/पीई प्राथमिक पैकेजिंग पर प्रिंट करने के लिए इनलाइन थर्मल ट्रांसफर या यूवी इंकजेट सिस्टम का उपयोग करती हैं। यह मशीन -पठनीय क्रमबद्धता तत्काल संघीय रिकॉल रूटिंग के लिए आयातक के गोदाम प्रबंधन प्रणाली (डब्ल्यूएमएस) के साथ सीधे सिंक हो जाती है।

• द्विभाषी पैकेजिंग एकीकरण:हम प्राथमिक एएल/पीई फ़ॉइल पाउच को 1:1 समान प्रमुखता वाले अंग्रेजी और फ़्रेंच चेतावनी पाठों के साथ प्रारूपित करते हैं, जिससे कनाडाई संघीय लेबलिंग अधिदेशों और क्यूबेक के फ़्रेंच भाषा के चार्टर का कड़ाई से पालन सुनिश्चित होता है।

• लॉजिस्टिक्स रूटिंग:फॉर्मूलेशन, डाई{{0}कटिंग, और यूडीआई प्रिंटिंग हमारे चीन के क्लीनरूम में निष्पादित होती है। क्यूए सत्यापन, अंतिम अंग्रेजी/फ़्रेंच मास्टर कार्टन पैकिंग, और हमारे वियतनाम हब के माध्यम से सीधे प्रमुख कनाडाई प्रवेश बंदरगाहों (वैंकूवर/हैलिफ़ैक्स) तक माल ढुलाई समेकन मार्ग, विशिष्ट भू-राजनीतिक चिकित्सा शुल्कों से आपूर्ति श्रृंखला को अलग करना।

• सिस्टम:वैध एमडीएसएपी प्रमाणपत्र (कनाडा को कवर करने वाला) रखने वाली एक कानूनी इकाई द्वारा निर्मित, जो क्लास II डिवाइस निर्माताओं के लिए कनाडाई मेडिकल डिवाइस विनियमों के भाग 1, धारा 32 को स्पष्ट रूप से संतुष्ट करता है।

• नियामक:त्वरित उम्र बढ़ने वाले डेटा मॉडल एएसटीएम F1980 प्रोटोकॉल का पालन करते हैं, जो 24{2}}महीने के नैदानिक ​​शेल्फ-जीवन में भौतिक प्रतिबाधा सीमाओं और हाइड्रोजेल टैक बल को मान्य करते हैं।

कनाडाई चिकित्सा उपकरण आयातक और डिजिटल स्वास्थ्य OEM हमारे MDSAP प्रमाणपत्र सत्यापन और LOA दस्तावेज़ीकरण समयसीमा का अनुरोध कर सकते हैं।

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