फ़ैक्टरी फ़्लोर रियलिटी चेक: 3 संकेत कि आपका मेडिकल निर्माता सिर्फ एक बिचौलिया है

यह आमतौर पर आपके पहले बड़े गुणवत्ता संकट के दौरान होता है।

आपके TENS पैड का नवीनतम बैच बहुत तेजी से सूख रहा है, या आपके द्वारा ऑर्डर किए गए कस्टम लीड तार कनेक्टर पर टूटते रहते हैं। आप अपने आपूर्तिकर्ता को कॉल करते हैं और उनसे हाइड्रोजेल क्रॉस {{1}लिंकिंग अनुपात को बदलने या प्लास्टिक इंजेक्शन तापमान को समायोजित करने के लिए कहते हैं।

फिर बहाना आता है:"मुझे हमारी इंजीनियरिंग टीम से जांच करने दीजिए और अगले सप्ताह आपसे संपर्क करने दीजिए।"

दिन हफ्तों में बदल जाते हैं. संशोधन कभी भी सफल नहीं हुए। अंततः कटु सत्य सामने आया कि आप किसी फ़ैक्टरी से बात नहीं कर रहे हैं। आप एक ट्रेडिंग कंपनी से बात कर रहे हैं. उनके पास हॉल में कोई इंजीनियरिंग टीम नहीं है। वे बेतहाशा अपने स्वयं के उपठेकेदारों को बुला रहे हैं, आपकी जटिल चिकित्सा आवश्यकताओं को तीसरे पक्ष की कार्यशाला में स्थानांतरित करने का प्रयास कर रहे हैं जो केवल मात्रा की परवाह करता है।

चिकित्सा उपकरण आपूर्ति श्रृंखला में, बिचौलिए के साथ काम करना केवल मार्जिन लीक नहीं है; यह एक बड़ा नियामक और गुणवत्ता जोखिम है। यदि आप इलेक्ट्रोथेरेपी हार्डवेयर, वियरेबल्स, या क्लिनिकल उपभोग्य सामग्रियों के लिए अनुबंध निर्माण की सोर्सिंग कर रहे हैं, तो यहां बताया गया है कि आप अनुबंध पर हस्ताक्षर करने से पहले बिचौलियों को कैसे उजागर करते हैं।

बहुत सी कंपनियाँ ख़ुशी-ख़ुशी आपको डाई काटने वाली मशीनों से भरा साफ़-सुथरा कमरा दिखाएँगी और दावा करेंगी कि वे इलेक्ट्रोड पैड बनाती हैं। लेकिन डाई-काटने का अर्थ केवल एक रोल से आकृतियाँ काटना है। उनसे पूछें कि कच्चा माल कहां से आता है।

सच्चे चिकित्सा निर्माता रसायन शास्त्र को नियंत्रित करते हैं। टॉप{1}रैंक हेल्थकेयर (etop{2}rank.com के माध्यम से ऑनलाइन संचालन) पर, हम सिर्फ किसी और से प्री{4}कोटेड मास्टर रोल नहीं खरीदते हैं। हम भारी ड्यूटी कंपाउंडिंग वत्स का संचालन करते हैं। हम प्रवाहकीय मोनोमर्स तैयार करते हैं, पीएच बफ़र्स को समायोजित करते हैं, और निरंतर कोटिंग लाइनें चलाते हैं। यदि किसी ग्राहक को 14-दिन के निरंतर ग्लूकोज मॉनिटर (सीजीएम) पैच के लिए एक विशिष्ट चिपचिपाहट की आवश्यकता होती है, तो हमारे पॉलिमर केमिस्ट घर में ही सूत्र को समायोजित करते हैं। कोई बिचौलिया ऐसा नहीं कर सकता; वे आपको बेचने में अटके हुए हैं कि उनके आपूर्तिकर्ता के पास स्टॉक में जो भी सामान्य सामग्री है।

बिचौलियों को मानक उत्पाद पसंद हैं। वे मालिकाना डिज़ाइन से नफरत करते हैं।

उनके डेस्क पर पूरी तरह से अद्वितीय, मालिकाना लीड वायर कनेक्टर के लिए एक सीएडी फ़ाइल डालने का प्रयास करें। एक ट्रेडिंग कंपनी अचानक आपसे एक बेतुकी लंबी लीड टाइम बोली लगाएगी या आपसे इस बारे में बात करने की कोशिश करेगी। क्यों? क्योंकि उन्हें मोल्ड डिज़ाइन को एक कारखाने से, प्लास्टिक इंजेक्शन को दूसरे से और केबल असेंबली को तीसरे से आउटसोर्स करना पड़ता है।

एक वास्तविक ओईएम टूलींग प्रक्रिया का मालिक होता है। हम अपनी खुद की इंजेक्शन मोल्डिंग और पीसीबीए लाइनें चलाते हैं। जब कोई डिवाइस ब्रांड अपने आफ्टरमार्केट उपभोज्य राजस्व को लॉक करने के लिए एक कस्टम इंटरफ़ेस चाहता है, तो हम स्टील मोल्ड्स को स्वयं काटते हैं। संचार लूप त्वरित है, प्रोटोटाइप तेज़ है, और बौद्धिक संपदा एक छत के नीचे सुरक्षित रूप से रहती है।

लॉबी में लटका आईएसओ 13485 प्रमाणपत्र प्राप्त करना आसान है। एमडीएसएपी या एफडीए ऑडिट से बचना एक पूरी तरह से अलग खेल है।

जब कोई ऑडिटर ईसीजी इलेक्ट्रोड के विफल बैच का पता लगाता है, तो वे अनुरूपता का सामान्य प्रमाण पत्र नहीं चाहते हैं। वे प्रवाहकीय कार्बन फिल्म के लिए विशिष्ट बैच रिकॉर्ड, इलाज ओवन से सटीक तापमान लॉग और कच्चे हाइड्रोजेल लवण के लिए इनबाउंड निरीक्षण रिपोर्ट देखना चाहते हैं।

ट्रेडिंग कंपनियाँ नियमित रूप से इस तनाव परीक्षण में विफल हो जाती हैं क्योंकि उनके दस्तावेज़ कई छिपे हुए टोल निर्माताओं में विभाजित होते हैं। क्योंकि टॉपरैंक चीन और वियतनाम में हमारे दोहरे केंद्रों में कच्चे माल के निर्माण से लेकर अंतिम खुदरा पैकेजिंग तक संपूर्ण ऊर्ध्वाधर एकीकरण का प्रबंधन करता है, {{2} हमारा ऑडिट ट्रेल बंद है {{3} लूप और बुलेटप्रूफ। आप बैच रिकॉर्ड मांगते हैं, और हम उसे सौंप देते हैं। कोई बहाना नहीं। नहीं "मुझे इंजीनियरों से जांच करने दीजिए।"

एक वास्तविक, लंबवत रूप से एकीकृत मेडिकल निर्माता ढूंढने में काम लगता है, लेकिन मेडिकल ब्रांड को सुरक्षित रूप से बढ़ाने का यही एकमात्र तरीका है। बिचौलियों को अपने उत्पाद विनिर्देशों का अनुमान लगाने देना बंद करें।

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